Centinaia le donne sottoposte a screening in piazze e ambulatori. Altrettanti falsi negativi e falsi positivi a giudizio degli esperti. Dobi è ancora in vendita? dopo numerosi pareri negativi l’apparato doveva essere ritirato dal commercio, invece ha continuato a sfornare diagnosi.
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A fronte dei titoloni urlati dalla stampa di casa nostra, anche la più accreditata, sull’invenzione del secolo firmata nientemeno che dalla prestigiosa università di Harvard, altri stimati camici bianchi riferivano, già nel 2014, peste e corna sul “meraviglioso” DOBI e senza mezzi termini: “… Ad oggi non esistono lavori scientifici su grandi numeri che dimostrino l’affidabilità del DOBI – relazionava, all’epoca dei fatti, il dottor Pietro Panizza, già presidente della sezione di Senologia della società italiana di Radiologia Medica e dall’ottobre del 2015 primario dell’unità di radiologia Senologica dell’IRCCS ospedale San Raffaele di Milano – la sua utilità diagnostica ed il ruolo che potrebbe avere nell’iter diagnostico; quelli esistenti sono insufficienti per proporne l’uso clinico e, ad oltre 10 anni dalla comparsa sul mercato, ci costringono a considerarla tuttora una tecnica sperimentale… La macchina si basa sull’utilizzo degli infrarossi (IR) e di un rilevatore CCD per lo studio della mammella, partendo dal razionale che la luce rossa che attraversa la mammella venga assorbita dal sangue e che l’assorbimento sia determinato dal volume ematico e dal livello di ossigeno; in caso di tumore maligno la presenza di angiogenesi dovrebbe modificare il segnale, consentendo di visualizzare e caratterizzare il tumore. Questa macchina, prodotta alla fine degli anni 90 negli USA, non mi risulta abbia mai superato la validazione finale da parte della FDA, nonostante fossero state valutate in 2 centri americani circa 2.000 donne. Di questi studi non è reperibile in letteratura alcun articolo. Ora, per quanto ne so, il DOBI è stato ceduto ad una ditta cinese.
Ad oggi in Pubmed non sono presenti articoli che ne dimostrino l’utilità. Tra i pochi presenti quello più completo è un multicentrico europeo a primo nome Fournier, condotto nel 2003/2004 ma pubblicato su EJR nel 2009. Questo studio dimostra un elevato numero di esami inadeguati: 38%, per motivi tecnici. Sono state valutate 46 donne (15 in età premenopausale) con una casistica di 35 tumori maligni e 12 lesioni benigne, di cui non sono specificate le dimensioni. Delle 35 lesioni maligne il DOBI non ne ha identificate 9, ovvero il 26%. La sensibilità è stata del 72% per T ≤20mm e 81% per T >20mm, la specificità del 92%.
Questa tecnica, a quanto riportato, non consente di localizzare l’eventuale lesione identificata e gli Autori dichiarano di non poter avere la certezza che le lesioni visualizzate con DOBI corrispondano alle lesioni descritte alla mammografia. Gli Autori concludono che sia necessaria un’ulteriore valutazione per mettere a punto la tecnica, valutarne sensibilità e specificità su ampia casistica, ed esplorarne il potenziale ruolo nel management del paziente.
Questa tecnica si basa sull’angiogenesi e pertanto, vista l’esperienza maturata con la RM, rischia di essere gravata da un elevato numero di falsi positivi, oltre ad avere un numero non indifferente di falsi negativi, come evidenziato dallo studio sopra citato; falsi negativi che riguardano per lo più forme intraduttali (7/9), che sono uno degli obiettivi principali della diagnosi precoce.
Una delle prime esperienze pubblicate è quella di Athanasiou del Gustave Roussy nel 2007, che riporta un’esperienza su 72 pazienti, con lesioni non palpabili, con valori di sensibilità e specificità rispettivamente di 73 e 38%, con casi falsi negativi che si confermano prevalentemente dovuti a lesioni intraduttali e a lesioni infiltranti con diametro inferiore a 1 cm.
L’ultimo articolo del giugno 2011, a primo autore Cheng, pubblicato su una rivista cinese, riporta un’esperienza su 62 pazienti, con sensibilità del 84% e specificità del 61%. L’articolo conclude confermando che occorrono trial su ampi numeri per definirne indicazioni e criteri diagnostici.
Per quanto mi è noto sono state fatte sporadiche esperienze con DOBI in Lombardia: all’Ospedale di Circolo di Varese, dove si è concluso con risultati deludenti, che sono stati imputati al fatto che l’esame a IR è stato eseguito dopo la mammografia, la cui compressione comprometterebbe il circolo angiogenetico, inficiando l’esame DOBI; alla clinica Mangiagalli di Milano, in collaborazione con il Fatebenefratelli, a seguito di finanziamento della Regione Lombardia, di cui non sono mai giunti risultati.
Circa gli studi in corso al Pascale di Napoli non ho trovato articoli in letteratura.
Le altre esperienze, di cui non c’è traccia nella letteratura indexata, riguardano spesso singoli professionisti o piccole cliniche private e la macchina non è pressoché mai utilizzata da radiologi noti in ambito senologico nazionale o internazionale, che possano farne una verifica con l’imaging tradizionale (Mammografia, Ecografia, RM).
Oggi, DOBI viene proposto per valutare le giovani sotto i 40 anni, ma nel lavoro di Fournier sono state valutate solo 15 donne in pre-menopausa; inoltre non è chiaro il ruolo diagnostico del DOBI nelle under 40, dove l’incidenza del cancro mammario è molto bassa e di conseguenza non ha senso lo screening delle asintomatiche, mentre le sintomatiche si gestiscono con l’ecografia. In questa fascia di età si eseguono esami periodici solo nelle giovani a rischio genetico, ma queste donne sono già sottoposte a sorveglianza con RM, con ottimi risultati.
In conclusione, ad oggi non esistono lavori scientifici su grandi numeri che dimostrino l’affidabilità del DOBI, la sua utilità diagnostica ed il ruolo che potrebbe avere nell’iter diagnostico; quelli esistenti sono insufficienti per proporne l’uso clinico e, ad oltre 10 anni dalla comparsa sul mercato, ci costringono a considerarla tuttora una tecnica sperimentale…”.
A questo punto ci chiediamo ancora e con una certa preoccupazione: il DOBI è stato davvero utilizzato in via esclusiva per diagnosticare il tumore al seno di migliaia di donne? Se si senza procedere alla comparazione diagnostica con mammografi, ecografi e risonanza magnetica? E ancora: quante donne hanno ottenuto una diagnosi errata? Quanti sono stati i falsi positivi e, di contro, i falsi negativi? Queste pazienti a che cosa sono andateincontro?: “… L’aspetto che mi ha scandalizzato di più è la spregiudicatezza con la quale è stato utilizzato il Dobi – racconta Dario, nome di comodo della nostra fonte – sapendo che la posta in gioco era la salute di numerosissime donne. Poi ci sono altri aspetti non meno importanti e che riguardano l’inerzia degli organi di controllo, anche in Lombardia, che pur sapendo dell’impossibilità di utilizzare l’apparecchiatura per la diagnosi del tumore al seno, eseguita in assenza di mammografia, hanno taciuto, si sono nascosti piuttosto che ammettere di essere stati raggirati con studi contraffatti…”.
Il Dobi pare sia ancora in vendita, sotto altro nome, da parte di un’azienda straniera ma, ancora oggi, non avrebbe ricevuto alcuna validazione da parte di nessun ente pubblico o dicastero competente. L’amaro in bocca, però, rimane: “… Sappiamo benissimo che nei camper delle associazioni non ci stavano i mammografi ma solo i ComfortScan – conclude Dario – e nessun ospedale o Ircss avrebbe consegnato esami comparati mammografia-Comfortscan per come si sarebbe dovuto fare nell’interesse delle pazienti. Tante e solo menzogne per coprire reati gravissimi di altri. Un comportamento mafioso a tutti i livelli piramidali, dal medico al corruttore…”.
Un esposto assai particolareggiato veniva depositato presso la cancelleria della procura di Roma il 16 maggio del 2014. Il fascicolo finiva sul tavolo del Pm incaricato il successivo 25 luglio. Il denunciante non ha mai ricevuto la notifica per sopraggiunta archiviazione pur avendola richiesta ai sensi dell’art. 408 del codice di procedura penale.
Da allora più nulla. Silenzio assordante.
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