Il ComfortScan Dobi (Dynamical Optical Breast Imaging) è stato venduto dal 2007 in decine di esemplari ad ospedali pubblici e privati e proposto come alternativa non invasiva al mammografo tradizionale per la scoperta precoce del tumore al seno. L’apparato non sarebbe stato autorizzato in Usa se non in via sperimentale e in Italia non avrebbe ricevuto le necessarie autorizzazioni dal ministero della Salute. Chi ha fatto l’affare mentiva sapendo di mentire? Gli studi sull’elettromedicale sarebbero stati taroccati? Quante donne avrebbero ricevuto diagnosi fasulle?
#comfortscan:loscandalodilagaintuttaitalia
ROMA – “…Da oggi anche le giovani donne potranno essere sottoposte a indagine mammografica. Questo è possibile grazie al DOBI (Dynamical Optical Breast Imaging) il mammografo ottico non invasivo senza emissione di radiazioni. Il DOBI apre una nuova via alla prevenzione del cancro al seno poiché permette di effettuare la diagnosi precoce del carcinoma mammario nelle giovani donne nelle quali non è possibile effettuare la tradizionale indagine mammografica adatta alle donne a partire dai 40 anni in su…”.
Questa la pubblicità che campeggiava (e che campeggia ancora) sul sito web di una nota e seria associazione che si occupa di lotta ai tumori sin dall’ottobre del 2012 in occasione di una campagna di prevenzione riservata alle donne più giovani.
L’importante sodalizio, che in Italia conta migliaia di iscritti, proseguiva il comunicato stampa protocollato al numero 9/2012 per come segue, descrivendo minuziosamente il funzionamento del ComfortScan Dobi e lodandone le caratteristiche di specificità come se fosse un’invenzione da premio Nobel: ”…Mentre la mammografia e l’ecografia mammaria sono indagini diagnostiche che studiano i cambiamenti di forma e di densità dei tessuti (esami morfologici), il DOBI è un esame funzionale, ossia fornisce informazioni circa i cambiamenti che si verificano nella ghiandola mammaria per la presenza di una specifica lesione. L’alta sensibilità e la buona specificità rendono la mammografia ottica utile sia per la diagnosi precoce nelle giovani donne, sia per la diagnosi differenziale, in casi dubbi. Il mammografo ottico DOBI ComfortScan rappresenta un sistema non invasivo, senza emissione di radiazioni ionizzanti, progettato per migliorare la capacità diagnostica. L’esame fornisce nuovi dati fisiologici funzionali che non possono essere dedotti dall’esame clinico, dalla mammografia e dall’ecografia. Il fondamento scientifico su cui si basa è l’individuazione della formazione di nuovi vasi sanguigni. Questo fenomeno conosciuto come neoangiogenesi è peculiare della crescita neoplastica. La mammografia ottica utilizza la luce nello spettro visibile (luce monocromatica rossa) per illuminare i tessuti mammari ed identificare le lesioni tumorali in fase precoce, essendo in grado di rilevare i cambiamenti di vascolarizzazione (neoangiogenesi) che circondano la neoplasia. Durante l’esame diagnostico, la paziente è collocata di fronte al ComfortScan e il seno viene posizionato su un pannello costituito da 127 LED. La mammella è poi racchiusa in una sottile membrana di silicone che, dopo essere stata gonfiata, esercita una leggera pressione costante. Lo strumento controlla la luce che viene trasmessa attraverso la ghiandola, registra le alterazioni della vascolarizzazione, che permettono di differenziare i tessuti normali e le lesioni benigne dalle lesioni maligne. L’intera procedura dura circa 10 minuti…”.
Evidentemente un buon numero di macchinari made in Usa, del costo di listino pari a circa 330.000 euro ognuno, offerte e sconti a parte, pare siano stati acquistati oltre che da due associazioni che si occupano della lotta ai tumori (montati anche su camper attrezzati per eseguire screening pubblici nelle piazze) anche da ospedali pubblici di Milano e Roma e utilizzati in diverse cliniche private sia in via esclusiva per la diagnostica, sia in tandem con i tradizionali mammografi.
Ma il Dobi poteva essere utilizzato in Italia come in altre nazioni europee? Pare proprio di no attesta la nota del FDA (Food and Drug Administration, l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, dipendente dal dipartimento della Salute e dei servizi Umani degli Stati Uniti), che avrebbe dichiarato, nel 2007, ComfortScan Dobi utilizzabile soltanto per fini sperimentali e studi scientifici dunque non per fini diagnostici attese le diverse problematiche riscontrate proprio nell’utilizzo della tecnica ad infrarossi nel rilevamento precoce delle neoplasie mammarie. In Italia l’apparecchio “miracoloso” è stato distribuito prima da Socrate Medical srl, all’epoca corrente in Cesano Boscone, e poi chiusa, a cui è seguita la Essemmedi srl, stessa sede legale in provincia di Milano, con amministratore unico Giulio Ottavio Battagliarin, all’epoca noto imprenditore nel comparto medicale degli ecografi poi passato alle cooperative di solidarietà sociale e da queste all’indotto agricolo, sembra con maggiore fortuna. La Socrate Medical srl era riuscita ad ottenere la concessione del brevetto di costruzione dello ComfortScan Dobi per l’Italia dalla statunitense Dobi Global Usa ltd che, a sua volta, pare avesse ricevuto il nulla osta dall’ente sanitario federale a stelle e strisce per la sola sperimentazione e studio scientifico, dunque non per la commercializzazione del prodotto ai fini diagnostici.
Il 29 marzo del 2013 il tribunale meneghino dichiarava fallita la Essemmedi e le forniture del Dobi subivano una battuta d’arresto. Nel frattempo però le strutture sanitarie che lo avrebbero utilizzato per studio o diagnosi, tra le quali ANT (associazione nazionale Tumori), LILT (lega italiana Lotta ai Tumori), Istituto G. Pascale di Napoli, IPA di Roma, Clinica Mangiagalli di Milano, Fatebenefratelli di Milano, Clinica Zucchi di Monza, Igea di Savona, Fare Srl a L’Aquila, Progetto Moira promosso dalla Regione Lombardia e dal Politecnico di Milano, Fondazione Veronesi e molte altre sparse sul territorio nazionale, avrebbero anche organizzato corsi di formazione e meeting per medici specialisti ed operatori radiologi definendo il DOBI una sorta di strumento geniale per la diagnosi precoce del cancro al seno in grado di rilevare le più minuscole aggregazioni di cellule neoplasiche.
Ma non basta, quasi tutti gli enti sanitari in questione hanno pubblicizzato il DOBI come un apparecchio in grado di: “… Effettuare l’esame su tutte le donne in età fertile senza problemi sulle cosiddette mammelle dense, tipiche delle giovani donne. Permette la visualizzazione di lesioni anche molto piccole, sotto i due millimetri. E’ molto sensibile. Ha una capacità di individuare una lesione maligna al 98%, secondo i dati statistici elaborati dalla Dottoressa Viviana Frattini, chirurgo senologo di Milano, che ha al suo attivo oltre 1000 esami effettuati negli ultimi sei mesi con ComfortScan. ComfortScan rappresenta oggi il primo gradino strumentale diagnostico per le donne in ogni fascia di età. Ma ha un ruolo strategico per la diagnosi precoce alle donne nella fascia di età compresa tra i 20 e i 45 anni…”, tirando in ballo il nome di seri professionisti che avrebbero dovuto avallare la bontà del prodotto “innovativo” senza accennare, di contro, alla validità esclusiva e riconosciuta dei mammografi ed ecografi classici utilizzati, con tutte le autorizzazioni previste dalla legge, per la diagnostica del cancro più frequente nel gentile sesso.
Ancora a favore del ComfortScan DOBI giornali e tv con articoli che citano professori e docenti universitari entusiasti di questa “geniale” scoperta della medicina mondiale, i cui studi scientifici, però, sarebbero stati “taroccati” da una mano assassina che avrebbe tratto in inganno seri docenti, esimi luminari e noti primari di oncologia sino a raggiungere i vertici delle istituzioni con un’interpellanza parlamentare, a risposta scritta, formulata il 1 febbraio 2012, seduta 668, al numero 4-06754, presentata dal senatore Stefano De Lillo, medico chirurgo, eletto nelle file del Pdl e già membro della Commissione parlamentare di inchiesta sull’efficacia e l’efficienza del servizio Sanitario nazionale, all’allora ministro della Salute Renato Balduzzi di cui riportiamo uno stralcio: “…Recenti studi clinici hanno mostrato che l’utilizzo della tecnologia DOBI – scriveva il senatore – innovativo strumento tecnologico per la diagnosi precoce del tumore al seno, integrata con ecografia, rappresenterebbe un percorso diagnostico efficace, efficiente e conveniente per ridurre il numero di biopsie e di risonanze magnetiche…”.
Ci chiediamo, a questo punto, se tutti questi professionisti avessero o meno notizie di prima mano sull’apparato in questione o si fossero fatti attrarre dalle lusinghe dell’azienda venditrice che pare non lesinasse convegni e simposi in tutta Italia, da Milano ad Agrigento.
Ma non basta.
fine prima parte
